职掌上海市东方病院伦理委员会委员，永远从事干细胞质地检测与管束做事，结构通过CNAS ISO/IEC 17025认证，为8项国度存案的干细胞临床斟酌项目供给质检和放行检讨供职，促进3项干细胞药品申报，获2项IND批件。申请3项出现专利，授权1项，揭橥7篇论文（含2篇SCI），出席协议1项行业准绳和4项国度准绳。
干细胞手艺正在再生医学和细胞调节规模发现了重大的行使潜力。为了确保干细胞产物的平和性、有用性和质地坚固，必需源委一系列厉谨的检测和限造。干细胞合头检测实质包罗根本生物学属性、生物学平和性、微生物学平和性、生物学有用性、理化检测和残留检测。
根本生物学属性检测：根本生物学属性检测是干细胞产物格地评估的根源，涵盖细胞活率、群体倍增时分、细胞周期等。通过这些检测，斟酌职员能够确保干细胞正在调节行使中的活性和功用不受影响，保障其正在临床调节中的有用性。
生物学平和性检测：干细胞产物正在临床行使中的生物平和性至合主要。生物学平和性检测包罗基因突变、肿瘤酿成危害和免疫响应评估。通过成瘤性和遗传坚固性检测，能够确保干细胞正在体内不会激发恶性变革或其他平和隐患。
微生物学平和性检测：为了预防干细胞产物正在分娩和积蓄流程中受到微生物的污染，必需举办端庄的微生物学平和性检测。无菌检测、支原体检测、病毒检测有帮于确保干细胞造剂不含病原微生物，确保其正在临床行使中的平和性。
生物学有用性检测：干细胞产物的生物学效能试验是确保其正在临床行使中表现预期疗效的主要检测技能。通过分解才力、免疫调剂功用等的评估，斟酌职员或许验证干细胞的调节潜力，并为其正在疾病调节中的行使供给科学救援。
理化检测：理化检测要紧针对干细胞产物的表观、pH值、渗入压等物理化学特征举办评估。这些目标看待产物的质地相同性和平和性至合主要。比方，干细胞造剂的渗入压必需契合人体的心理前提，以避免临床操纵流程中激发不良响应。其余，可见异物的检测有帮于摈弃产物中潜正在的物理污染物，确保产物正在操纵流程中的平和性。
残留检测：干细胞产物的残留检测旨正在确保造剂中的表来物质，如造就流程中操纵的消化酶、冻存液等，未对产物的质地和平和性酿成影响。常见检测项目包罗DMSO（冷冻珍爱剂）残留检测、病毒残留检测等。这类检测或许避免潜正在的毒性响应或免疫响应，确保造剂的纯度和平和。
【编者按】本民多号邀请了GMP实习室的白志慧副主任组稿了干细胞检测的系列著作，将分6期推出并细致为专家先容。本期推送干细胞检测系列著作的第一篇：干细胞检测（一）｜会意干细胞产物格地的奥密：根本生物学属性检测。正在干细胞产物研发流程中，细胞根本生物学属性检测行为评估细胞产物格地、平和性和有用性的中心合键，现已成为确保药物胜利开垦与上市的合头举措。本期著作先容了细胞根本生物学属性检测的主要性及简直检测项目，涵盖细胞状态学、活性、细胞鉴识及遗传物质等多维度的评估本领，旨正在为细胞产物分娩职员供给参考，帮力临床试验打算与践诺，胀舞干细胞产物的研发与转化行使。
细胞根本生物学属性检测或许确认细胞的来历和类型，确保它们契合调节所需的方针。比方，正在细胞调节中，必需确保操纵的细胞是准确的方针细胞类型，而不是其他无合细胞。
同时，检测还能够评估细胞样本的纯净度，保障个中不含无益的细胞杂质。高纯度的细胞有帮于删除不良响应，并抬高临床调节成果的相同性和可预测性
长时分的细胞造就和扩增不妨导致细胞的遗传变异。通过检测细胞的遗传物质坚固性，能够避免因基因突变或染色体不坚固而导致的潜正在副效用。
为了确保细胞产物正在临床上或许有用表现效用，必需保障细胞拥有足够的活性。细胞的发展特征有帮于确定临床调节的剂量和频率，通过合理的剂量打算不但能抵达最理念的调节成果，还能尽量删除副效用。
监禁机构（如FDA、NMPA等）央求提交细致的细胞根本生物学属性数据，以便评估细胞产物的平和性和有用性。细胞根本生物学属性检测既是得到临床试验允许的须要举措，也是细胞产物开垦的主要合键。
通过考核细胞的状态（表观和构造），能够占定细胞的发展和分解形态。这类领会纠合显微镜等成像手艺，帮帮斟酌职员确定细胞是否处于预期的形态。
细胞鉴识是通过领会细胞的表型（表正在特色）或遗传型（基因特色），确定其种属和来历。斟酌职员能够通过鉴识细胞类型，摈弃不妨的污染，避免分娩中差别细胞的交叉污染。比方，短串联反复序列（STRs）是基因组中的反复DNA序列，由2-6个核苷酸构成，差别个别间这些序列的反复次数差别，是以能够用于细胞判决和识别。
因为细胞产物平时是活细胞，是以检测其活性出格主要。评估目标包罗细胞的存活率、细胞数目、增殖速率、细胞周期、凋亡和集落酿成才力等，简直如下：
细胞周期：是细胞从分歧下场到下一次分歧的全流程，操纵流式细胞术来领会DNA含量，划分差别细胞周期阶段（G1、S、G2/M期）。
细胞凋亡：通过检测细胞膜上磷脂酰丝氨酸（PS）的呈现，或通过TUNEL法领会DNA断裂来检测。
通过检测细胞表观的生物符号物（如多能性或分解符号物），能够表征细胞的类型和功用。常用的检测本领包罗卵白免疫印迹、流式细胞术和免疫荧光领会，这些本领有帮于斟酌职员领会细胞的特征。
通过检测染色体构造和数目非常来检验染色体的坚固性。常用的检测本领包罗G显带、C显带和Q显带染色法，高辨别显带手艺及荧光原位杂交（FISH）手艺。
基因组和转录组的领会或许揭示细胞中基因的突变情状和基因表达秤谌。通过基因测序手艺或及时定量PCR（用于检测特定基因的表达），斟酌职员能够深化会意细胞的功用和调控机造，从而更好地行使于调节。
细胞根本生物学属性检测正在干细胞产物开垦中起到了合头效用。这些检测不但帮帮斟酌职员评估干细胞产物的平和性和有用性，还优化了总共研发流程，确保干细胞产物或许平和且有用地用于临床试验。通细致胞根本生物学属性检测，斟酌职员能够更深化地会意干细胞产物的效用机造，更确切地预测临床成果，同时餍足干系的监禁央求，从而抬高干细胞产物开垦的得胜率。
现任国度干细胞转化资源库、上海市东方病院（同济大学从属东方病院）干细胞基地GMP实习室帮理斟酌员，要紧斟酌规模为干细胞药学斟酌，包罗平和性、有用性等质地斟酌及坚固性斟酌，干细胞纠合纳米质料行使斟酌。已揭橥SCI论文6篇，授权国度出现专利1项。
现任上海市东方病院（同济大学从属东方病院）干细胞基地GMP实习室质检员，要紧掌管间充质类干细胞和诱导多灵巧细胞的细胞学属性检测、微生物检测和理化特征检测，而且微生物干系检测已通过CNAS认同，主理开垦微生物检测干系试剂盒。
现任武汉珈创生物手艺股份有限公司研发总监，微生物学博士，高级工程师。多年来专心于生物成品格地斟酌，正在细胞质地限造规模积蓄了充分的履历。揭橥SCI论文5篇，授权出现专利17项。主理多项省市科研项目，先后得到湖北省科技提高二等奖、湖北省科技劳绩执行三等奖、光谷3551改进人才。
