一、产品简介：

　　案例一：广州某药业有限公司未博得《准予邮寄证实》以邮寄体例出售第二类“打针液”案。

　　【案情简介】2023年7月5日至6日，广州市海珠区墟市监禁局法律职员对广州某药业有限公司举办药品GSP适合性查抄，觉察当事人未博得广州市墟市监禁局出具的《准予邮寄证实》，于2022年12月21日至2023年5月4日两次通过“顺丰速运”，以邮寄体例向江西某药业有限公司共计出售了600盒第二类“打针液”。当事人未按规则运输第二类的举动，违反了《品和统治条例》第五十四条第一款的规则。2023年11月6日，广州市海珠区墟市监禁局凭借《品和统治条例》第七十四条第一款的规则，责令其速即修正未按规则运输第二类的违法举动，并赐与警戒、罚款3万元的行政处置。

　　【样板事理】我国对实行厉刻的分类统治，其运输体例有相应的司法恳求。“打针液”属于第二类，当事人无准予邮寄证实的情形下以邮寄体例出售“打针液”，无法有用确保药品格料安静，也容易产生流弊危害。广州市海珠区墟市监禁局正在全市编造内率先根究此类型案件，依法责罚见实效，维持药品墟市规划顺序，保卫“幼包裹”里的“大安静”。

　　【案情简介】2023年10月11日，笑昌市黄圃镇国民当局法律职员对笑昌市某药材店举办现场查抄，觉察正在售的11种药品（共12批次）已高出有用期，货值金额共计国民币838元。至案发时止，该药店未售出高出保质期的药品，无违法所得。当事人出售高出保质期药品的举动，违反了《中华国民共和国药品统治法》第九十八条第一款录取三款第（五）项的规则，组成了出售劣药的违法真相。当事人踊跃配合视察，对我方违法举动的真相认可不讳，认错立场优秀，未变成要紧社会迫害，属于《广东省墟市监视统治局合于行政处置自正在裁量权的合用正派》第十七条第（一）项中的能够依法从轻行政处置的情景。2023年12月7日，笑昌市黄圃镇国民当局凭借《中华国民共和国行政处置法》第二十八条的规则和《中华国民共和国药品统治法》第一百一十七条第一款的规则，连接本地经济情形，按照处置与训导相连接的准绳，责令当事人修正上述违法举动；充公道在扣的高出有用期的药品；罚款15000元。

　　【样板事理】本案中，法律职员正在闲居监禁中觉察过时药品题目线索后顺藤摸瓜，共核查出11种共12个批次已过时的药品，实时箝造了该药店的违法举动，保护了国民团体的用药安静。笑昌市黄圃镇国民当局依法依规对当事人下达行政处置，并按措施规则选取听证会的体例，踊跃听取当事人的陈述申辩，经归纳考量后，肯定减轻对当事人的处置。正在本案中，办案职员正在僵持“四个最厉”法式的同时，填塞思考当事人的违法真相和亲身感想，踊跃行使说服训导、警示警告等体例，致力做到宽厉相济、法理相融，让法律既有力度又有温度，竣工了行政处置政事效率、社会效率、司法效率的联合。

　　【案情简介】2024年5月，东莞市墟市监禁局连合公安陷阱依法对庞某某位于东莞市虎门镇的某处室第举办查抄。经查，当事人未博得药品出产许可，将表包装盒印有“北京安宫牛黄丸”字样的药丸，拆包后放入印有“北京同仁堂”“安宫牛黄丸”字样的包装盒中从新包装出售。经查验，上述涉案“安宫牛黄丸”所含成份与国度药品法式规则的成份不符，为假药。当事人已出售涉案“安宫牛黄丸”2820颗，博得出售收入88.32万元，库存990颗尚未出售，涉案产物货值金额共计119.33万元。当事人无证出产及出售假药的举动，违反了《中华国民共和国药品统治法》第四十一条第一款、第九十八条第一款第一项的规则。2024年7月8日，东莞市墟市监禁局按照《中华国民共和国行政处置法》第二十七条、《最高国民察看院、公安部合于公安陷阱管辖的刑事案件立案追诉法式的规则（一）》第十七条第一款第二项、《行政法律陷阱移送涉嫌违警案件的规则》第三条的规则，依法将该案移送公安陷阱经管，目前公安陷阱已对当事人举办立案窥察。

　　【样板事理】安宫牛黄丸是我国古代药物中负有盛名的急症用药，拥有清热解毒、镇惊开窍等服从，常用于高热惊厥、中风晕厥等症。近年来，少少非法分子应用消费者对“安宫牛黄丸”的信托和热爱，造孽造售不含必备中药材因素的假充药品，假装正品出售取利，以致患者贻误调节机会。正在此指挥广泛消费者，对少少以格表低价出售中医名药的搜集直播间、搜集群组和线下门店等不行掉以轻心，不要轻信号称家传、保藏、秘方药品等虚伪散布方法，应该通过正道渠道置备此类药品，提防上陷坑被骗。正在本案查处历程中，药品监禁部分与公安陷阱亲近疏通、连合法律，行政法律与刑事国法高效连接，有力进攻了药品安静违法犯恶举动，保护了广泛团体用药安静。

　　【案情简介】2023年5月30日，东莞市墟市监禁局收到广东省药监局转办的抽检不足格医疗工具案件线索，显示东莞市某医药科技有限公司出产的“穴位磁疗贴”（出产日期：20230207；出产批号：0623020701）经湖南省药品查验检测钻探院查验，“水杨酸甲酯”项目不适合《2023年国度医疗工具抽检种类查验计划》中第30290项“贴敷类医疗工具（远红表调节贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”规则的查验项目恳求，查验结论为不足格。经查实，当事人共出产上述批次的“穴位磁疗贴”2001盒，留样1盒，抽样查验3盒，已出售1997盒，召回592盒，涉案货值9290.10元，违法所得为7336.50元。当事人出产的“穴位磁疗贴”经注册的贴体涂料配方因素为“远红表粉”及“磁粉”，涉案产物经查验却检出“水杨酸甲酯”，当事人上述举动违反了《医疗工具监视统治条例》第三十五条第一款的规则，组成了未依据经注册或者注册的产物手艺恳求结构出产的违法举动。2023年8月14日，东莞市墟市监禁局凭借《医疗工具监视统治条例》第八十六条第二项规则，依法对当事人作出充公涉案“穴位磁疗贴”592盒、罚款20000元的行政处置。

　　【样板事理】涉案产物的查验凭借是《贴敷类医疗工具中17种化学药物识别及含量测定填充查验形式》。按照《医疗工具监视统治条例》第七十六条规则，查验申诉可行为认定医疗工具质料的凭借，以此证实企业存正在“未依据经注册或者注册的产物手艺恳求结构出产，且被抽检产物不足格、影响产物安静有用”的违法举动。贴敷类产物品种繁多、质料犬牙交错。本案中，药品监禁部分清楚案件定性和处置凭借，依法依规高效予以查处，有帮于深化企业主体职守和质料认识，领导企业依法依规发展出产，以行业样板有序的优秀顺序保护民多用械安静。

　　案例五：江门开平市月山镇某村委会卫生站应用过时、失效的医疗工具及购进医疗工具未施行进货检查仔肩案。

　　【案情简介】2023年10月27日，开平市墟市监视统治局法律职员对月山镇某村委会卫生站发展闲居法律查抄。经查明，当事人存正在应用过时、失效的医疗工具举动，现场查获已失效“鱼跃牌403M压缩气氛式雾化器”1台、已失效“鱼跃牌7F-1造氧机”1台，当事人正在购进上述仪器时未检查医疗工具的及格证实文献，货值金额共计1519元。当事人应用过时、失效的医疗工具，且购进医疗工具时未检查其及格证实文献的举动，违反了《医疗工具监视统治条例》第四十五条及《医疗工具监视统治条例》第五十五条第一款的规则。鉴于当事人系初度违法且暂未觉察迫害后果，案发后踊跃配合视察，如实打发违法真相并主动供给证据质料，属于《广东省墟市监视统治局合于行政处置自正在裁量权的合用正派》第十七条第（一）项中的能够依法从轻行政处置的情景。2024年1月12日，开平市墟市监视统治局凭借《中华国民共和国行政处置法》第二十八条第一款和《医疗工具监视统治条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项的规则，责令当事人速即修正违法举动；充公过时、失效的“鱼跃牌403M压缩气氛式雾化器”1台和“鱼跃牌7F-1造氧机”1台；罚款20000元；对当事人未施行进货检查仔肩的违法举动，赐与警戒。

　　【样板事理】乡下复兴计谋和“百切切工程”设置，离不开高质料的下层医疗任事的保护。乡下下层卫生院、卫生站数目强大，承接大方医疗任事，与团体联系亲近，是处理团体急病、幼病的紧张医疗任事机构。深化对下层医疗任事机构网点的药品和医疗工具监禁，对保护团体安静、提升团体满足度，加强团体美满感有极其紧张的事理。正在本案中，办案职员僵持链条式核查涉案物品，踊跃发展溯源职业，通过精细核查和说服训导，确保案件真相明晰、证据填塞。本案的查处，不单对健康和样板下层医疗机构卫生处境拥有踊跃功用，也有力震慑了非法分子，真实保护国民团体的用药用械安静。

　　案例六：潮州市某音信磋商任事有限公司未经许可规划第三类医疗工具迈瑞主动体表除颤器（AED）S2案。

　　【案情简介】2024年1月8日，潮州市湘桥区墟市监视统治局对潮州市某音信磋商任事有限公司实践监视查抄。经查实，当事人未经许可规划迈瑞主动体表除颤器（AED）S2，至被查当日止，所购进的3台除颤器已统统售出，违法所得47029.69元。当事人未经许可从事第三类医疗工具规划的违法举动，违反了《医疗工具监视统治条例》第四十二条第一款的规则。鉴于当事人系初度违法且采购数目较少，安置培训均由正道规划单元供给，暂未觉察迫害后果，案发后踊跃配合视察，如实打发其违法真相，属于《广东省药品监视统治局合于样板行政处置自正在裁量权合用正派》第九条能够从轻处置的情景。2024年4月26日，潮州市湘桥区墟市监视统治局凭借《医疗工具监视统治条例》第八十一条第一款，《中华国民共和国行政处置法》第五条第二款、第二十八条第一款之规则，连接《国务院办公厅合于进一步样板行政裁量权基准拟定和统治职业的看法》（〔2022〕27号）、《国务院合于进一步样板和监视罚款设定与实践的向导看法》（国发〔2024〕5号），归纳思考社会迫害情形，当事人主客观情形，肯定对当事人减轻行政处置，责令当事人速即停息违法举动；充公违法所得47029.69元；罚款50000元。

　　【样板事理】跟着经济社会的成长和人们健壮认识的提升，援救设置墟市需求量越来越大。涉案产物墟市分散由原本以医疗机构为主渐渐向机场、车站、市场、学校等职员会合的多目睽睽拓展。本案当事人工多目睽睽统治者，正在不熟识医疗工具统治的联系司法规矩恳求下，因应多目睽睽需求，专擅从事涉案产物的规划行径，变成违法后果。本案的查处有力进攻了不懂法不学法从事医疗工具高危害种类联系规划行径所导致的违法违规举动，拦阻了行业目标性苗头。

　　【案情简介】2024年4月24日，中山市墟市监禁局坦洲分局按照举报线索，对中山市某商贸有限公司的规划园地举办查抄。经查实，当事人涉嫌未经许可正在搜集平台上规划第三类医疗工具，现场查获的涉案抗原检测试剂盒共9盒12袋，涉案货值167元。当事人上述举动，违反了《医疗工具监视统治条例》第四十二条第一款的规则，2024年6月26日，中山市坦洲镇国民当局凭借《医疗工具监视统治条例》第八十一条第一款第(三)项及《中华国民共和国行政处置法》第三十二条第（一）、（三）项的规则，对当事人作出充公造孽财物；罚款20000元；充公违法所得167元的行政处置。

　　【样板事理】我国对医疗工具依据危害水准实行分类统治，第三类医疗工具是拥有较高危害，需求选取非常手段厉刻操纵统治以确保其安静、有用的医疗工具。本案中，当事人涉录取三方出售平台，搜集出售渠道涉及社碰面广，潜正在群情危害大。当事人未博得有用规划许可天资，缺乏与规划界限和规划畛域相适当的规划园地、储存前提，缺乏与规划的医疗工具相适当的质料统治职员，难以对第三类医疗工具的质料危害举办评判及有用管控，存正在较大的危害隐患。药品监禁部分针对案件特性，现场实时盘点货值，多方确定当事人未博得许可天资出售第三类医疗工具的违法举动，并现场向审批发证部分确认，确保结案件根究的质料效益，厉肃进攻了要点违法举动。

　　【案情简介】按照2023年产物抽样查验不足格的案件线索，标识广州某生物科技有限公司出产的儿童化妆品检出禁用原料他克莫司。广东省药品监禁局速即启动稽察法律妥协联动职业机造，缓慢结构稽察法律、查抄中央及广州市墟市监视统治等部分对当事人睁开深化视察。经查，当事人出产的儿童化妆品均含有化妆品禁用原料他克莫司。当事人应用禁用原料他克莫司出产的化妆品紧要应用对象是婴幼儿、儿童，违法举动适合《化妆品出产规划监视统治手腕》第六十一条第一款第一项“情节要紧情景”的规则。当事人应用禁止用于化妆品出产的原料出产化妆品的举动，违反《化妆品监视统治条例》第六条第二款和第三十条第一款的规则。2024年6月18日，凭借《化妆品监视统治条例》第五十九条第三项的规则，正在广州市白云区墟市监视统治局对当事人处充公违法所得65500元、罚款1035000元的本原上，广东省药品监视统治局还对当事人处以责令停息化妆品规划6个月、吊销化妆品出产许可证及10年内不予处理其提出的化妆品注册或者受理其提出的化妆人格政许可申请的行政处置；对其法定代表人及质料掌握人处置款23386.5元、终生禁止从事化妆品出产规划行径的行政处置。

　　【样板事理】本案中，当事人应用禁用原料他克莫司出产儿童化妆品的违法举动，暴呈现片面化妆品企业毫无法治认识和敬畏之心，为谋取不正当长处，以至将黑手伸向儿童。2022年1月1日履行的《化妆品出产规划监视统治手腕》把应用禁止用于化妆品出产的原料出产儿童化妆品的举动定性为情节要紧情景。2023年7月6日，国度药监局公布了《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品填充查验形式，为进攻正在化妆品中造孽增添他克莫司和吡美莫司供给了强有力的手艺撑持。对正在儿童化妆品中增添化妆品禁用物质的举动，广东省药品监禁部分永远依旧高压厉打态势，凭借《化妆品监视统治条例》相合规则对当事人及联系职守人依法予以厉肃处置，有力地动慑了非法分子。

　　【案情简介】2024年5月10日，韶合市武江区墟市监禁局按照举报线索，依法对武江区某美容摄生馆实践查抄，经查实，当事人未博得《化妆品出产许可证》，通过购进系列品牌的化妆品及用于填装化妆品的塑料瓶等包装质料，正在其规划园地内自行配造化妆品，并通过搜集举办出售。当事人虽供给有上述化妆品的进货票据及出厂及格证实，但未能供给上述化妆品的大多化妆品注册音信及供货方的天资证实，也未能供给用于填装化妆品的塑料瓶等包装质料的进货票据，涉案货值2540.83元，因举报人的贸易订单已退款，故违法所得无法认定。当事人上述举动属于未开发并实行化妆品进货检查记载轨造和专擅配造化妆品的违法举动，违反了《化妆品监视统治条例》第三十八条第一款规则。2024年7月16日，韶合市武江区墟市监禁局凭借《中华国民共和国行政处置法》第三十三条第一款、《化妆品监视统治条例》第六十二条第一款第（二）项、第六十条第（五）项的规则，充公当事人违法出产规划的化妆品并处1万元罚款。

　　【样板事理】当事人工了寻觅高利润，正在未博得化妆品出产许可证的情形下，通过购进联系品牌的化妆品及用于填装化妆品的塑料瓶等包装质料，正在其规划园地内专擅配造化妆品，打扰了化妆品出产规划顺序，给消费者安静用妆带来较大危害隐患。此案的处理对样板化妆品出产规划行径，确保化妆品格料安静起到了踊跃的保卫和警示功用。

　　【案情简介】按照北京、江西等多地化妆品抽检不足格申诉响应的题目线索，省药监局广东省药监局结构化妆品稽察、审评及属地墟市监视统治等部分对当事人睁开深化视察。经查，正在2021年4月至2022年11月功夫，当事人出产的7批次染发膏被检生产物标签及注册原料载明的手艺恳求未标示的染发剂，被鉴定为不适合《化妆品安静手艺样板》（2015年版）的恳求，为未经注册的奇特化妆品。当事人出产未经注册的奇特化妆品的举动，违反了《化妆品监视统治条例》第十七条的规则。当事人曾因出产规划未经注册的奇特化妆品多次被行政处置，且正在处置后1年内又出产了涉案1批次未经注册的奇特化妆品，其违法举动适合《化妆品出产规划监视统治手腕》第六十一条第一款第四项合于情节要紧情景的规则。凭借《化妆品监视统治条例》第五十九条第二项的规则，正在属地药品监禁部分对当事人处充公联系违法产物、充公违法所得1936.8元及罚款120000元等行政处置的本原上，广东省药监局对当事人处以责令停息化妆品规划6个月、吊销化妆品出产许可证及10年内不予处理其提出的化妆品注册或者受理其提出的化妆人格政许可申请的行政处置；对其原法定代表人、紧要掌握人处以罚款85100元、终生禁止从事化妆品出产规划行径。

　　【样板事理】近年来，化妆品监视抽检多次觉察染发膏类奇特化妆品配方不适合规则情景，其紧要道理是某些非法化妆品出产企业正在长处差遣下，逼上梁山专擅转化产物染发剂配方。2022年1月1日履行的《化妆品出产规划监视统治手腕》将“因化妆品违法举动受到行政处置后1年内又实践统一本质的违法举动”定性为情节要紧。当事人曾因出产规划未经注册的奇特化妆品多次被行政处置，且正在处置后1年内又出产了涉案1批次未经注册的奇特化妆品，其违法举动情节要紧。对频频违反国度奇特化妆品注册统治规则的非法企业，广东省药监局凭借《化妆品监视统治条例》相合规则对当事人及联系职守人依法予以厉肃处置，有力震慑了非法分子。（陈海荣 李婷婷）