一、产品简介：

　　美国加利福尼亚州圣迭戈2024年8月28日/美通社/ -- 2024年8月27日，环球基因测序和芯片技能的教导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）通告，美国食物药品监视治理局（FDA）容许了其体表诊断产物（IVD） TruSight™ Oncology (TSO) Comprehensive检测试剂盒及其首批两种陪伴诊断（CDx）适当症。该产物单次检测可能笼罩500多个基因对患者的实体瘤举办分解，有帮于进步发明免疫肿瘤生物记号物或临床可操作生物记号物的能够性，从而确定靶向调节计划或临床试验入组。TSO Comprehensive动作一项陪伴诊断检测产物已取得美国FDA容许，用于识别神经养分酪氨酸受体激酶（NTRK）基因统一阳性的成人和儿童实体瘤患者，正在临床辅导下，这些患者能够从拜耳公司的VITRAKVI®（拉罗替尼）调节中取得革新。该检测还被容许用于识别部分晚期或挪动性转染重排（RET）统一阳性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者，正在临床辅导下，这些患者能够会从礼来公司的RETEVMO®（塞普替尼）调节中取得革新。

　　FDA容许TruSight Oncology Comprehensive试剂盒及其陪伴诊适当症是咱们肿瘤学范围客户以及肿瘤临床专家群体盼望已久的里程碑事故。因美纳首席商务官Everett Cunningham默示，咱们悉力于与拜耳、礼来等行业当先的企业配合，饱励癌症诊断的生长，帮帮更多患者取得精准肿瘤调节。

　　陪伴诊断检测可能确定患者的肿瘤是否带领特定的基因转移或生物记号物，从而成为调节的靶点，帮帮确定患者是否该当承受调节。人人半陪伴诊断检测只针对一品种型的癌症，但TSO Comprehensive检测产物的NTRK陪伴诊断试剂盒已被容许用于各样实体瘤适当症，有帮于最大限定地从每位患者的样本中找到可用于临床干涉的音信。

　　正在人人半实体瘤类型中，NTRK基因统一较为罕见（约为0.1%-0.3%），因为这些基因可能与差异的朋友基因发作统一，此中很多朋友基因以前都是未知的，所以给检测弥补了难度。TSO Comprehensive还能检测RNA，进而能识别全盘三种NTRK基因统一（NTRK1、NTRK2和NTRK3）的已知和新型统一朋友基因。拜耳公司的VITRAKVI（拉罗替尼）是一种高遴选性TRK抑遏剂，已被容许用于调节TRK统一癌症患者。

　　非幼细胞肺癌是最常见的肺癌类型之一，也是环球癌症相干去世的要紧来历。非幼细胞肺癌相干可用的生物记号物品种繁多，于是须要举办普遍的分子图谱分解，以统统会意患者的病情，更好地辅导临床调节。RET基因统一阳性非幼细胞肺癌的致癌激活辱骂幼细胞肺癌的要紧驱开航分，发作率达2%。礼来公司的RETEVMO（塞普替尼）是一种高遴选性、强效的RET激酶抑遏剂，实用于部分晚期或挪动性非幼细胞肺癌。TSO Comprehensive能对多种预后和预测性生物记号物（如RET）、基因组特点（如肿瘤突变负荷）以及非幼细胞肺癌中的新兴生物记号物举办普遍的特点描绘和同步检测。

　　通过正在环球领域内展开的研讨，大批证据证明，对晚期癌症患者举办全景变异分解拥有临床适用性。萨拉-坎农研讨所（Sarah Cannon Research Institute）早期药物斥地部主任、医学博士Vivek Subbiah默示，因美纳最新推出的用于全景变异分解的体表诊断试剂盒和配套的陪伴诊断试剂盒为肿瘤临床专家群体供给了另一种有价格的临床东西，帮帮患者采用合意的靶向调节，从而进一步革新调节经过和疗效。

　　TSO Comprehensive将于本年发端向客户发货。遵循美国联国医疗保障和医疗补帮供职核心（Centers for Medicare & Medicaid Service）的国度承保领域认定，像TSO Comprehensive这类拥有实体瘤陪伴诊断报销天禀的全景变异分解检测产物可取得报销。

　　通过与造药公司配合，因美纳正正在斥地更多陪伴诊断利用，这些利用将正在取得相应的禁锢容许后增添到TSO Comprehensive检测产物中。这些陪伴诊断检测利用将帮力打破性的靶向调节和免疫疗法的推出，革新癌症患者的生计质地。

　　咱们永远悉力于将最当先和高品格的产物与实施引入中国商场，连续饱励立异产物正在区域商场的利用。因美纳环球高级副总裁兼大中华区总司理郑磊默示，跟着TSO Comprehensive产物及相干适当症正在美国的获批，咱们将与中国顶尖的科研、临床机构、药企配共同伴伸开深刻钻探与普遍配合，联合为中国商场计划出‘中国计划。同时，咱们也将充塞借帮中国怒放立异的策略上风，正在‘先行先试区域主动摸索落地计划，加快相干产物正在中国的临床获批和利用，最终造福更多患者。

　　TSO Comprehensive检测试剂盒的孑立CE记号版本已于2022年正在欧洲上市。正在大中华地域，TruSight Oncology Comprehensive已于2024年5月1日被纳入中国台湾地域的全民健保体例，成为亚洲领域内进入健壮保障体例陪伴诊断处理计划的先行者。欲会意相合TruSight Oncology Comprehensive的更多音信，请点击此处。

　　TruSight Oncology Comprehensive是一种定性体表诊断检测产物，它应用因美纳NextSeq™ 550Dx基因测序仪，愚弄从实体恶性肿瘤患者的固定、白腊包埋（FFPE）肿瘤构造样本中提取的核酸，通过靶向新一代测序技能检测517 个基因的变异。该产物可用于检测DNA中的单核苷酸变异、多核苷酸变异、插入和缺失，以及RNA中24个基因的统一和一个基因的剪接变异。该检测还能讲演肿瘤突变负荷（TMB）得分。

　　遵循已容许的调节产物标签，该检测可用作陪伴诊断，以确定哪些癌症患者可从表1所列的靶向调节中获益。

　　其余，该检测还可供给肿瘤分解音信，供有天禀的医疗专业人士遵循专业肿瘤指南为实体瘤恶性肿瘤患者供给医疗倡导。除预期用处注明表1中所列出的基因组结果表，其他基因组结果对任何特定调节产物的标签应用均不具决策性或规则性。

　　本音讯稿能够包罗涉及危急和不确定性的前瞻性声明。咱们的交易能够受到以下紧急身分的影响，这些身分能够导致实质结果与任何前瞻性声明中的结果存正在实际性不同：(i) 咱们创造牢靠仪器和耗材的本事；(ii) 斥地、创造和推出新产物和供职所固有的寻事；(iii) 咱们取得或维持当局机构对咱们产物的禁锢容许以及付款人报销的本事；(iv) 咱们与其他公司和构变凯旋配合斥地新产物、拓展商场和生长交易的本事，以及咱们向美国证券营业委员会提交的文献中详述的其他身分，包含咱们近来提交的 10-K 表和 10-Q 表，或正在公然电话聚会中披露的音信，电话聚会的日期和岁月已事先颁布。咱们没有任务，也不筹划更新这些前瞻性声明，审查或确认分解师的预期，或供给相合本季度进步的中期讲演或更新。