一、产品简介：

　　国度药监局 国度卫生壮健委闭于公布《医疗器材临床试验质地统治典型》的布告（2022年第28号）

　　《国度食物药品监视统治总局闭于调治一面医疗器材行政审批事项审批措施的定夺》（国度食物药品监视统治总局令第32号）

　　《药品、医疗器材、保健食物、独特医学用处配方食物告白审查统治暂行要领》（国度商场监视统治总局令第21号揭橥）

　　国度药监局闭于公布需实行临床试验审批的第三类医疗器材目次(2020年修订版)的文书(2020年第61号)

　　国度药监局闭于公布医疗器材临床评议工夫指示准则等5项工夫指示准则的文书（2021年第73号）

　　国度药监局闭于公布免于临床试验的体表诊断试剂临床评议工夫指示准则的文书（2021年第74号）

　　国度药监局闭于公布医疗器材临床试验数据递交条件等2项注册审查指示准则的文书（2021年第91号）

　　国度药监局 国度卫生壮健委闭于公布医疗器材拓展性临床试验统治章程(试行)的布告(2020年第41号)

　　国度药监局归纳司闭于印发境内第三类医疗器材注册质地统治编造核查职业措施的通告（药监综械注〔2022〕13号）

　　国度药监局闭于印发境内第三类和进口医疗器材注册审批操作典型的通告（国药监械注〔2021〕53号）

　　国度药监局闭于印发境内第二类医疗器材注册审批操作典型的通告（国药监械注〔2021〕54号）

　　闭于印发医疗器材出产质地统治典型现场反省指示准则等4个指示准则的通告（食药监械监〔2015〕218号）

　　闭于印发医疗器材出产质地统治典型独立软件现场反省指示准则的通告（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于印发医疗器材出产质地统治典型独立软件现场反省指示准则的通告（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于增强医疗器材出产筹备分级羁系职业的指示偏见药监综械管〔2022〕78号

　　国度药监局 国度卫生壮健委闭于公布定造式医疗器材监视统治章程（试行）的布告（2019年 第53号）

　　国度药监局闭于公布《企业落实医疗器材质地平和主体仔肩监视统治章程》的布告（2022年第124号）