一、产品简介：

　　为贯彻落实《医疗东西监视统造条例》（国务院令第739号）请求，更好地教导体表诊断试剂分类，依照《体表诊断试剂注册与注册统造门径》（国度墟市监视统造总局令第48号）、《闭于颁发〈体表诊断试剂分类条例〉的布告》（国度药品监视统造局布告2021第129号，以下简称《分类条例》）等相闭法则，国度药监局构造修订颁发了《体表诊断试剂分类目次》（以下简称《分类目次》）。为做好《分类目次》执行劳动，现将相闭事项文告如下：

　　（一）《分类目次》所网罗体表诊断试剂，是指按医疗东西统造的体表诊断试剂，不网罗国度法定用于血源筛查的体表诊断试剂和采用放射性核素标志的体表诊断试剂。

　　（二）《分类目次》以《分类条例》为依照，依照体表诊断试剂的特质编造而成，《分类目次》布局由“一级序号、一级产物种别、二级序号、二级产物种别、预期用处、统造种别”六个片面构成，此中“一级产物种别”首要依照《分类条例》设立，共25个；“二级产物种别”是正在一级产物种别项下的进一步细化，首要依照检测靶标扶植，准绳上不网罗格式或道理，共1852个；“预期用处”涉及的实质网罗被测物及首要临床用处等，其目标首假如用于确定产物的统造种别，不代表对闭系产物注册实质的完好描画。申请注册或者经管注册时，相闭产物名称和预期用处应该依照《体表诊断试剂注册与注册统造门径》及闭系请求施行。

　　（三）被测物肖似但正在临床上用于分别预期用处、且依照《分类条例》属于分别统造种另表产物，若其正在分别统造种另表用处都有较普及的利用，则依照《分类条例》判袂列入相应统造种别，低种别条件的预期用处描画中应该显着不蕴涵按高种别统造的预期用处。

　　看待拥有多种预期用处、但依照《分类条例》统造种别肖似的产物，举行“一级产物种别”归类时，依照临床首要用处、特定用处优先归类。

　　（四）依照《分类条例》第六条法则，用于微生物辨别或者药敏试验的教育基，以及用于细胞增殖教育，对细胞拥有采选、诱导、分歧功效，且教育的细胞用于体表诊断的细胞教育基，依照第二类统造。适宜《分类条例》且危急较低的仅做采选性教育、不具备微生物辨别及药敏功效的微生物教育基，依照第一类统造。

　　（五）依照第一类统造的细胞教育基，仅保存根基教育基产物，如RPMI -1640 教育基，并依照《分类条例》显着用处局部（不必于细胞调整、细胞回输、辅帮生殖等非体表诊断用处）。

　　（六）依照《分类条例》第六条、第七条法则，依照第一类统造的样本打点用产物，首要指检测响应产生前的样本预打点阶段所用的通用性产物，且不出席响应。准绳上此类产物仅网罗仪器平台通用或格式学通用的样本打点用试剂，不网罗针对简直检测项目标样本打点用试剂。

　　（七）依照第一类统造的响应系统通用试剂，首要指检测响应阶段保持响应系统情况的通用性试剂。仅网罗仪器平台通用或格式学通用的响应系统试剂，不针对简直检测项目。弗成对完好的产物举行拆分后独自注册/注册。

　　（八）依照第一类统造的染色液，首要指通用性产物，不含特异性的卵白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液首要化学因素或常用名称定名。

　　（九）依照《分类条例》，依照第一类统造的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产物涉及的抗体或者探针，均为“简单抗体”或“简单探针”。原位杂交产物中针对单个基因检测的断裂基因探针、调和基因探针，因其产物的性子，须要两个探针配合实行某个基因的检测，视作“简单探针”；原位杂交产物中针对单个基因检测的，产物的构成中除首要的特异性探针表，另含有起“辅帮定位”功用的探针的，视作“简单探针”。

　　依照《分类条例》，上述依照第一类统造的“简单抗体”或“简单探针”组合后，动作第二类或第三类统造。

　　（十）《分类条例》中“仅为专业医师供给辅帮诊断音讯的流式细胞仪用简单抗体”限指对体液中悬浮的细胞举行了解、供给辅帮音讯的简单抗体以及同型比照抗体。通过逮捕体液中其他因素造成生物粒子、从而用流式细胞仪举行检测的体表诊断试剂，不适宜《分类条例》中“流式细胞仪用简单抗体”相闭请求，如正在流式平台上，基于抗原抗体响应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、搅扰素、肿瘤坏死因子等物质举行检测了解的试剂。

　　（十一）除第（九）条第二款列出的境况表，《分类目次》中未蕴涵的组合产物，如组合后的预期用处仅为单项产物预期用处的组合，应该依照所蕴涵的单项产物的最高统造种别确定其统造种别。如有新增预期用处，应该按摄影闭请求申请分类界定。

　　（十二）《分类目次》未网罗校准品、质控品。依照《分类条例》，与第二类、第三类体表诊断试剂配合利用的校准品和质控品的统造种别，与试剂统造种别肖似；与第一类体表诊断试剂配合利用的校准品和质控品，按第二类统造。

　　（十三）依照《分类条例》第六条、第七条法则，与品、、医疗用毒性药品检测闭系，并拥有临床诊断用处、正在临床机构利用的体表诊断试剂，按第三类统造。品、或医疗用毒性药品的范畴依照国度药监局、公安部、国度卫生强健委共同颁发的《品和种类目次》《医疗用毒性药品统造门径》所列的毒性药种类类，以及后续增补文献加多的种类举行确定。

　　（十四）依照医疗东西坐蓐、规划、利用等情形，基于医疗东西危急了解、评议，依照《医疗东西分类目次动态安排劳动次第》，实时更新安排《分类目次》。

　　（十五）自2025年1月1日起，《食物药品囚系总局闭于印发体表诊断试剂分类子目次的知照》（食药监械管〔2013〕242号）、《闭于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体表诊断试剂产物属性及种别安排的文告》（国度食物药品监视统造总局文告2017年第226号）和《闭于安排〈6840体表诊断试剂分类子目次（2013版）〉片面实质的布告》（国度药品监视统造局布告2020年第112号）（以上统称“原《分类目次》”）废止。

　　（十六）看待2025年1月1日前已准许且已生效的体表诊断试剂注册证，正在准许的有用期内赓续有用。

　　（十七）自2025年1月1日起，看待初次提出注册申请的体表诊断试剂，应该依照《分类目次》受理产物注册申请。

　　看待2025年1月1日前已受理初次注册申请但尚未作出审批确定的，药品监视统造部分能够依照原《分类目次》赓续审评审批；准予注册的，如依照《分类目次》不涉及产物统造种别安排，则依照《分类目次》核发医疗东西注册证；如依照《分类目次》涉及产物统造种别安排，则赓续依照原《分类目次》核发医疗东西注册证，并正在注册证备注栏中注解《分类目次》产物统造种别，并限造医疗东西注册证有用期不得跨越2027年1月1日。

　　（十八）看待2025年1月1日前已受理但尚未作出审批确定的延续注册申请项目，药品监视统造部分依照原《分类目次》赓续审评审批；准予延续注册的，如依照《分类目次》不涉及产物统造种别安排，则依照《分类目次》核发医疗东西注册证；如依照《分类目次》涉及产物统造种别安排，则赓续依照原《分类目次》核发医疗东西注册证，正在注册证备注栏中注解《分类目次》产物统造种别，并限造医疗东西注册证有用期不得跨越2027年1月1日。

　　看待正在2025年1月1日前已准许且已生效的医疗东西注册证，如涉及产物统造种别由高种别安排为低种另表，注册人应该依照变换后的种别向相应药品监视统造部分申请延续注册或者经管注册。药品监视统造部分瞄准予延续注册的，依照《分类目次》核发医疗东西注册证；对注册材料适宜请求的，经管注册；并正在注册证备注栏或注册音讯表备注栏中注解原医疗东西注册证编号。

　　看待正在2025年1月1日前已准许且已生效的医疗东西注册证，如涉及产物统造种别由低种别安排为高种另表，注册人应该依照变换后的种别向相应药品监视统造部分申请注册。正在原医疗东西注册证有用期内提出注册申请的，如正在发展产物种别转换劳动时刻注册证到期，正在产物安适有用且上市后未产生首要不良事故或质料事项的条件下，注册人可按原统造种别向原注册部分提出原医疗东西注册证延期申请，予以延期的，准绳上原医疗东西注册证有用期不得跨越2027年1月1日。

　　（十九）看待2025年1月1日前已受理但尚未作出审批确定的调换注册申请项目，药品监视统造部分依照原《分类目次》赓续审评审批；准予调换注册的，如依照《分类目次》不涉及产物统造种别安排，则依照《分类目次》核发医疗东西调换注册文献；如依照《分类目次》涉及产物统造种别安排，则赓续依照原《分类目次》核发医疗东西调换注册文献，并正在备注栏中注解《分类目次》产物统造种别。

　　看待正在2025年1月1日前已准许且已生效的医疗东西注册证，涉及统造种别安排的，如正在注册证有用期内产生注册调换，注册人能够向原注册部分申请调换注册。药品监视统造部分瞄准予调换注册的，核发医疗东西调换注册文献，并正在备注栏中注解《分类目次》产物统造种别。注册人应该依照《分类目次》产物统造种别向相应药品监视统造部分申请注册或者经管注册。正在原医疗东西注册证有用期内提出注册申请的，如正在发展产物种别转换劳动时刻注册证到期，正在产物安适有用且上市后未产生首要不良事故或质料事项的条件下，注册人可按原统造种别向原注册部分提出原医疗东西注册证延期申请，予以延期的，准绳上原医疗东西注册证有用期不得跨越2027年1月1日。

　　（二十）自《分类目次》颁发之日至2024年6月30日，能够依照原《分类目次》经管第一类体表诊断试剂注册；激动依照《分类目次》经管第一类体表诊断试剂注册。

　　自2024年7月1日起，应该依照《分类目次》经管第一类体表诊断试剂注册。2024年7月1日前已注册的第一类体表诊断试剂产物，注册人应该比照《分类目次》对注册音讯及注册材料举行自查。涉及调换注册、裁撤注册的，注册人应该依照《闭于第一类医疗东西注册相闭事项的布告》（国度药品监视统造局布告2022年第62号）经管。此中依照《分类目次》涉及产物种别由低种别安排为高种另表，注册人应该依照《体表诊断试剂注册与注册统造门径》和《分类目次》的法则，依照变换后的种别向相应药品监视统造部分申请注册。自2027年1月1日起，未依法博得注册证的，不得坐蓐、进口和贩卖。

　　（二十一）原已注册或注册的产物未纳入《分类目次》的，申请人应该依照医疗东西分类界定劳动相闭请求申请分类界定，并依照分类界定结果按照相闭法则申请注册或经管注册。

　　（二十二）正在经管第一类产物注册时，产物简直构成因素应该昭示，不应利用诸如因素A、因素B、组分1、组分2等代替性描画。如一级产物种别21“样本打点用产物”中的染色液类产物等。

　　（二十三）医疗东西注册人、受托坐蓐企业应该依照其所坐蓐体表诊断试剂产物注册证载明的统造种别，申请医疗东西坐蓐许可或者申请调换《医疗东西坐蓐许可证》坐蓐范畴，《医疗东西坐蓐许可证》的坐蓐范畴沿用“统造种别-6840体表诊断试剂”书写方法。

　　医疗东西注册人、受托坐蓐企业应该依照其坐蓐体表诊断试剂产物的第一类体表诊断试剂注册音讯，经管第一类医疗东西坐蓐注册，第一类医疗东西坐蓐注册的坐蓐范畴沿用“6840体表诊断试剂”书写方法。

　　（二十四）医疗东西规划企业应该依照其规划体表诊断试剂产物注册证载明的统造种别，依法申请医疗东西规划许可或者经管第二类医疗东西规划注册，医疗东西规划许可证、第二类医疗东西规划注册的规划范畴沿用“6840体表诊断试剂”书写方法。

　　各省级药品监视统造部分应该依照国度药监局的团结安置，构造发展行政区域内《分类目次》培训宣贯劳动，监视教导闭系单元执行《分类目次》，的确做好闭系产物注册注册和监视统造劳动。