一、产品简介：

　　请填写反应观点表，并于2025年3月26日前反应至电子邮件题目请注脚“二代基因测序产物分类反应观点”。

　　为指示二代基因测序联系体表诊断试剂收拾属性和收拾种别断定，依据《医疗器材监视收拾条例》《体表诊断试剂注册与立案收拾设施》《体表诊断试剂分类轨则》《体表诊断试剂分类目次》等造订本指示规则。

　　二代基因测序联系体表诊断试剂的分类界定可参考本指示规则。本指示规则所述的二代基因测序本领又称高通量测序本领，是指测定单位高度并行化、单次读长相对较短的基因测序本领类型。

　　二代基因测序联系试剂产物的收拾属性应基于其预期用处举办断定。若该类试剂产物用于体表诊断，适宜《医疗器材监视收拾条例》相合界说，遵循医疗器材收拾。若不消于体表诊断（如仅用于科研教学、执法判断、境遇监测等），不适宜医疗器材界说，不遵循医疗器材收拾。

　　二代基因测序联系体表诊断试剂平日可划分为核酸提取纯化试剂、文库修建试剂、测序响应通用试剂等单位。由核酸提取纯化试剂造备的核酸样本，通过文库修建试剂修建测序文库，正在基因测序仪上行使测序响应通用试剂达成基因测序。依据产物危机水平、告竣功效、本领特性、组织构成，联系分类规则如下：

　　核酸提取纯化试剂裂解人体样本中的构造或细胞，开释出个中的核酸，并去除卵白质、糖类、脂类等杂质，告竣DNA和/或RNA的提取、富集、纯化等。

　　常见本领手法蕴涵柱提法、磁珠法等。平日包括构造/细胞裂解、核酸富集纯化等试剂组分，不含靶标特异性的抗原、抗体、寡核苷酸（引物/探针等）等因素。

　　文库修建试剂是通过分子克隆本领，富集核酸样本中待测靶标联系核酸片断，增添与测序平台适配的通用接头，天生DNA标签文库，用于二代基因测序的试剂。

　　常见的文库修建本领手法蕴涵PCR扩增子法、衔尾法、转座酶法等。凡是包括靶标富集、反转录、片断化、终端修复、线性文库扩增、文库纯化、增添测序通用接优等试剂组分。

　　文库修建试剂包括靶标特异性引物/探针，决意检测的切实性、特异性等，拥有昭着临床用处，遵循第三类医疗器材收拾。该类试剂应告竣无缺的文库修建功效，不应拆分为多种组分申报。

　　测序响应通用试剂是正在特定二代基因测序平台行使，告竣测序响应光电信号搜聚、获取文库样本序列消息的试剂。

　　适配的特定二代基因测序平台蕴涵可逆终端终止测序法、连合探针锚定集结测序法、半导体测序法、焦磷酸测序法、荧光发作测序法等，分歧用于全基因组测序。不蕴涵Sanger测序法、单分子测序法、杂交测序法、杂交链式响应（HCR）法、衔尾酶链式响应（LCR）法、及时定量PCR（qPCR）法、数字PCR（dPCR）法、质谱法等体表诊断本领。平日由与指定二代基因测序平台适配的通用测序引物、酶等试剂组分构成，也可包括上机测序适配耗材（测序芯片、测序载片、滚动槽等）。

　　测序响应通用试剂单位不应参加文库修建功效，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库修建试剂组分，属于通用辅帮试剂，遵循第一类医疗器材收拾。

　　基于可逆终端终止测序法的核酸变性与桥式PCR试剂、基于连合探针锚定集结测序法的环化与DNB造备试剂、基于半导体测序法的乳液PCR与测序微球富集装载试剂等测序前需要预收拾枢纽的试剂组分可包括于测序响应通用试剂中。

　　（一）本指示规则自觉布之日起履行。二代基因测序联系体表诊断试剂该当遵循上述规则确定收拾属性和收拾种别。

　　（二）测序响应通用试剂与文库修建试剂配合行使方可达成测序功效，荧惑二者构成统一注册单位，协同申报第三类体表诊断试剂注册。

　　若测序响应通用试剂与文库修建试剂确需举动区别单位判袂申报，则申请人应从告竣功效、本领特性、组织构成等角度，昭着二者间的划分，并判袂昭着配套行使的文库修建试剂或测序响应通用试剂，测序响应通用试剂立案时还应昭着适配的仪器品牌、型号（需适配医疗器材注册证有用期内的二代基因测序仪器）。

　　（三）已遵循第一类医疗器材立案的测序响应通用试剂，立案人该当比照本指示规则对立案消息及立案原料举办自查。涉及立案改造、作废的，该当凭借《体表诊断试剂注册与立案收拾设施》《国度药监局合于第一类医疗器材立案相合事项的布告》照料。本指示规则颁布前已照料第一类体表诊断试剂立案、但依据本指示规则应不举动第一类收拾的二代基因测序联系体表诊断试剂，自2027年1月1日起，不得临蓐、进口和出售。