一、产品简介：

　　体表诊断板块，行动医疗周围中最具生机和发扬潜力的子行业之一，其年均增速约莫支撑正在15%驾御。这一板块之因而备受注视，合键得益于它享用着繁多战略上的优惠和赞成，同时它也受到了血本墟市的高度合切和强烈追捧。另表，体表诊断正在医疗诊断中的效力被情景地誉为“大夫的眼睛”，这不但凸显了其正在医疗诊断中的主要性，也预示着它正在另日医疗强壮周围中将饰演着越来越主要的脚色。

　　丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称：丹娜生物)专心于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体表诊断产物的研发、分娩和出售。公司的诊断试剂产物遵从办法学分类，搜罗酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，合键运用于侵袭性真菌病及其他传染性疾病的诊断和耐药检测。此中，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于免疫诊断试剂，而荧光定量PCR法系列试剂则属于分子诊断试剂。

　　目前，丹娜生物仍旧成为侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断周围内拥有角逐力的环球著名品牌。公司荣获了搜罗中国自帮更始品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业滋长50强、考验人认同的十大IVD品牌、京津冀影响力品牌、天津市中心培养的国际自帮品牌、毕马威中国生物科技更始50企业、2023另日医疗100强-中国更始医疗器材榜TOP100等多项信用。其产物不但正在国内广受接待，还远销至亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国度和区域。

　　跟着国民强壮认识的一直巩固、病院扶植的进一步优化以中式三方实践室检测质料的慢慢晋升，侵袭性真菌病的诊断和检测需求估计将获得进一步开释，从而推进侵袭性真菌病诊断墟市的火速发扬。为了收拢墟市先机，丹娜生物布置正在北交所上市，拟借帮血本墟市的气力，加快财富组织、增添领域上风、晋升研发技能，为公司的可不断发扬奠定坚实根蒂。

　　体表诊断是指正在人体除表，通过行使体表诊断试剂、仪器等对人体样本(血液、尿液、体液、结构等)举办检测与诊断，获取临床诊断音讯，进而对疾病举办防患、检测、诊断、预后查察、强壮情景评议、指示用药的经过。体表诊断或许为医护职员供给临床辅帮诊断音讯，为人类疾病防患、诊断、诊治供给凭借，已成为医疗计划的主要手法。

　　跟着我国医疗强壮程度的一直普及、住民收入及生计程度的改进、黎民大多卫生认识强化、当局医疗强壮加入加大和人才扶植认识晋升等，近年来我国体表诊断行业延长速速。凭据弗若斯特沙利文陈说，中国体表诊断墟市领域从2018年713亿黎民币延长至2030年4,152亿黎民币，年均复合延长率为15.8%，远超环球均匀程度。

　　病原微生物诊断是体表诊断的主要分支，近年来，跟着新发、再发、统一传染近况厉肃、抗微生物药物滥用题目频现、病原微生物耐药性题目日趋紧张，病原微生物诊断主要性日益凸显。跟着各国对病原微生物诊断着重度的一直普及，病原微生物诊断墟市远景壮阔。凭据弗若斯特沙利文陈说，中国病原微生物诊断墟市领域从2018年168.2亿黎民币延长至2030年902.7亿黎民币，年均复合延长率为15.0%。

　　侵袭性真菌病系指真菌侵入人体结构、血液，并正在此中滋长孳生导致炎症反响及结构毁伤的传染性疾病。据世界真菌病监测网国度中央办公室，关于高危险群体而言，一朝统一侵袭性线%。侵袭性真菌病紧张劫持患者强壮，但其早期临床涌现往往不范例且易被其它根蒂疾病保护，因而，早期、火速、精准的检测与诊断是诊治侵袭性真菌病的症结。

　　近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感动群不断减少，相干检测手艺一直发扬，带来相干检测墟市的不断延长。同时，正在国度抗菌药物合理行使、晋升病原学送检率、分级诊疗等的战略帮推下，侵袭性真菌病血清学检测将掩盖更多的病院及人群，亦将推进我国相干检测墟市领域的延长。凭据弗若斯特沙利文陈说，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂墟市领域从2.4亿元延长至30.3亿元，年均复合延长率为23.5%。

　　值得一提的是，本年国度药监局公布了合于奉行《体表诊断试剂分类目次》相合事项的通知，对体表诊断的处分种别予以清晰了，而其被医药财富内人士解读为对体表诊断试剂的拘押和行业发扬起到踊跃的推进效力。

　　跟着侵袭性真菌病血清学诊断手艺的一直进取，以及临床需求的不断延长，丹娜生物行动该行业中墟市占领率抢先30%的当先企业之一，其领域效应和手艺上风愈创造显。这为丹娜生物带来了产物销量进一步延长的潜力，使其或许正在角逐激烈的墟市中连结其当先身分。

　　丹娜生物创造了博士后科研做事站、天津市企业手艺中央、天津市侵袭性真菌病精准诊断手艺企业中心实践室以及“侵袭性真菌病机造斟酌与精准诊断”北京市中心实践室丹娜生物分中央等科技更始平台，为病原微生物精准诊断产物的研发供给了坚实的平台根蒂。

　　公司已担负巨大科技项目10项，搜罗国度级项目1项和省级项目9项;担负天津市和天津市滨海新区高价钱专利培养等常识产权项目3项;参加协议国度尺度2项、行业尺度1项，参加研造国度尺度物质1项。

　　目前，公司已基于免疫层析平台开垦了GM试验、GXM试验、G试验、曲霉IgG抗体检测、烟曲霉IgE抗体检测、念珠菌IgG抗体检测、总IgE检测等多款产物，掩盖了此刻指南共鸣推举的合键血清学诊断项目，或许为幼样本量、火速检测需乞降操作简单性的客户供给一站式任职。

　　丹娜生物一直拓展墟市，终端客户数目不断延长，截至2024年6月末，公司试剂产物已掩盖世界34个省级行政区的1,100多家医疗机构，此中搜罗800多家三级病院。

　　值得谨慎的是，丹娜生物还从事诊断仪器的出售。通过出售和投放仪器，公司与客户创造了牢固的协作合连，进而推进了体表诊断试剂的出售，杀青了明显的协同效应。2020年至2024年1-6月，终端客户添置仪器后同时添置试剂的折算后出售额分散为1,002.65万元、3,008.49万元、4,311.84万元、8,144.12万元和4,868.20万元，显现出逐年延长的趋向。

　　业界专家指出，近年来，得益于产物机能的晋升、进口品牌供应链的控造以及国内战略的赞成，国产物牌杀青了火速振兴。丹娜生物正在体表诊断周围的上风慢慢显露，国产化历程加快，这将进一步增添其发扬空间。