检测理化检测微生物检测研发尝试室

　　造药行业是一个充满生机、急速开展的规模，数据牢靠性和急速微生物办法（RMM，Rapid Microbial Method）正在打造微生物试验室异日开展方面阐扬着举足轻重的感化。这些因素不光是试验室运转弗成或缺的构成片面，况且也正正在革新试验室的运作体例，从而进步药物开垦和检测经过的凿凿性、服从和牢靠性。让咱们深远斟酌数据牢靠性和RMM的旨趣，用精确示例来阐发它们正在造药行业今世微生物试验室中的利用及其影响。

　　正在造药行业，数据牢靠性对待担保合规性、确保患者安然以及进步药品的全体质料至合紧张。比方，对待药物或细胞和基因疗法的开垦，数据牢靠性正在确保安然性和有用性方面阐扬着合节感化。正在所有开垦和坐蓐经过中造成的数据必需凿凿、类似和牢靠，才智得回大多相信和监禁机构的同意。数据不类似或不凿凿都可以导致坐蓐被延迟。

　　墟市越来越急迫地必要正在尽可以短的时分内供给高质料的药物，席卷越来越先辈的药物。特殊是对待前沿调整药物（ATMP，Advanced Therapy Medicinal Product），其保质期极短，这就必要加快药物的放行速率，以便足够速地将药物送至调整点。正在这些情景下，必要更速的质料限造检测来管造危急。

　　遵照FDA向导文献《数据牢靠性和药物cGMP合规性》，确保数据的凿凿性和牢靠性是业界确保药品安然、疗效和质料的职守，也是FDA珍惜大多矫健职责的紧张构成片面。FDA正在举行检验时期所发掘的数据牢靠性题目凸显出了正在企业质料系统和/或质料文明中存正在的差异 — 解说正在抗御和修正可以导致cGMP不对规方面存正在的缺欠。

　　生物负载检测、境遇监测和水质检测对待污染限造至合紧张，但古代的药典检测办法可以无法餍足当今对速率和危急管造的需求。这些检测容易浮现人工谬误，而且易于存正在数据牢靠性题目。数据牢靠性题目还是涉及决定主观、缺乏数字可追溯性、与数据库的接口不够乃至于无法做出可操作性决定。对待古代生物负载检测法中的菌落计数等人为做事，已经依赖“四眼”规定来照准和讲述结果，并尽量避免失足。正在QC试验室，明白职员之间的未必性已经相当广大，以是，

　　RMM可能供给更速、更乖巧和凿凿的检测结果。比方，采用RMM检测无菌和非无菌药品中的微生物污染大大缩短了检测时分，已从数日缩短到数分钟。

　　Sievers®Soleil等RMM能够采用专利的荧光染色剂和高通量流式细胞明白本领来划分存活细胞和非生物颗粒，以确保凿凿性和乖巧度，从而得回与平板计数相干联的近乎及时的生物负载数据。

　　如PDA《本领讲述80#：造药试验室数据牢靠性管造体例》所述：“因为推算机化体例缺乏审计追踪或相宜安然限造门径从而无法提防未经授权而举行更改，同时还采用观看性检测办法，这城市使数据牢靠性存正在危急。”因为正在微生物试验室举行的检测中有很大一片面属于观看性检测，以是能够行使可能天生易于检索且防窜改电子记载的RMM来消重微生物数据汇集、限造和验证存正在的风陡峭素。

　　从RMM获取数字结果省略了转录谬误被输入检测结果数据库的机遇，采用适宜21 CFR Part 11法则的RMM将通过审计追踪来验证数据的凿凿性、牢靠性和安然性，以对所选取门径举行统统记载。