一、产品简介：

　　2016年1月，国度食物药品监视处理总局机合对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒主题合联抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请的临床试验数据实行了监视查验，发掘其正在上海市群多卫生临床核心、北京佑安病院和第三〇二病院展开的临床试验数据存正在可靠性等题目。现将合键题目和处置决心通告如下：

　　（一）企业职员编造存档原料。查验组正在上海市群多卫生临床核心查验时，该机构供应的“临床试验项目档案文献目次”记录的18项文献中启动集会记实及培训记实、监察访视记实、试剂运送记实、呆板维持记实、其他必要证据的题目共5项文献是企业职员正在查验前一天补填并存放入机构的归档原料中以应对查验。

　　(二) 试验数据不行溯源。上海市群多卫生临床核心担当的360例另加25例同源比对的样本正在检测用的全自愿免疫认识仪G1200(序列号：JL 120625B)（该设置由申请人供应）中无源数据；上海市群多卫生临床核心不行供应临床探索计划和探索告诉原件，北京佑安病院不行供应临床探索计划原件。

　　(三) 探索告诉中刻画的样本病种与本质不符。临床探索总告诉中显着急性乙型肝炎样本共入选40例，上海市群多卫生临床核心探索告诉中样本为9例，抽查个中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安病院探索告诉中样本为12例，经查对试验机构HIS体系，个中9例标注的诊断实质为非急性乙型肝炎；第三〇二病院探索告诉中样本为19例，经查对试验机构LIS体系，个中1例为非急性乙型肝炎样本。

　　（四）探索告诉中刻画的样本冻存期与本质不符。临床探索告诉中刻画的是样本搜集后正在-20°C冻存不越过一个月或-80°C冻存不越过6个月，但正在上海市群多卫生临床核心抽查发掘6例样本搜集时分为2012年和2013年，而该试验正在2014年8月后展开；正在北京佑安病院抽查发掘1例样本搜集时分为2013年11月23日，检测日期为2014年12月11日。这些样本冻存时分均越过6个月。

　　（五）试验流程由企业职员操作。上海市群多卫生临床核心的试验操作流程是由企业职员操纵自行供应的检测仪器实现的。

　　（一）凭据《体表诊断试剂注册处理门径》（国度食物药品监视处理总局第5命令）第四十九条第二项“注册申报原料作假的”原则，对该申请人的乙型肝炎病毒主题合联抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）（受理号：进15-1542）注册申请不予注册。

　　（二）凭据《中华公民共和国行政许可法》第七十八条之原则，对该注册申请自不予注册之日起一年内不予再次受理。